| 产品名称(中文) | 刨削头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shaver Burs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由刨削头组成。与人体接触部件由符合ASTM A276标准规定的440A不锈钢和符合ASTM A240标准的304L不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与关节镜配合，适用于骨科手术中切割和去除软组织和骨组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142046074 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica，New York 13502，USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA; Ave. Alejandro Dumas No.11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136 |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2018-05-30 申请人此次申请许可事项变更内容为新增一处生产地址，生产地址由11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA 变更为11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773, USA; Ave. Alejandro Dumas No.11321, Complejo Industrial Chihuahua, Chihuahua, Chihuahua Mexico 31136。 2019-12-31 新增型号规格，详见附件型号规格变化对比表、产品技术要求变化对比表。 2022-07-11 本次申请新增型号规格，具体见技术要求变化对比表；变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 2022-07-11 本次申请新增型号规格，具体见技术要求变化对比表；变更产品技术要求，具体见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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