| 产品名称(中文) | 骨动力器械附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Powered Instruments Attachments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钻头和锯片组成。钻头和锯片的与人体接触部分分别由符合ASTM F899标准规定的440A和420X不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨动力器械配合，适用于对四肢、骨盆和胸骨骨组织进行切割、钻孔。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142046119 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克动力 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Instruments |
| 注册人住所 | 1941 Stryker Way Portage，MI 49002 |
| 生产地址 | Carrigtwohill Business and Technology Park, Carrigtwohill, County Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2021-04-02 1.注册人住所由“4100 E. Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001”变更为“1941 Stryker Way Portage, MI 49002”；2.代理人住所由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”；3.删除部分型号规格，型号规格变化对比表和技术要求变化对比表见附件。 2024-04-29 型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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