| 产品名称(中文) | 诊断型听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | AD229b/AD229e为二型纯音听力计、B型或B-E型言语测听设备。产品由主机、电源线、患者应答器、鹅颈麦克风、DD45耳机、TDH39耳机(选配)、Eartone 5A插入式耳机(选配)、CIR33插入式耳机(选配)、HDA200耳机(选配)、B71骨导耳机、监听耳机(选配)、USB数据线、Diagnostic Suite诊断套件软件(选配)组成。AD226为3型纯音听力计，无言语测试功能。产品由主机、电源线、患者应答器、DD45耳机、TDH39耳机(选配)、Eartone 5A插入式耳机(选配)、CIR33插入式耳机(选配)、B71骨导耳机、USB数据线(可选)、Diagnostic Suite诊断套件软件(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人耳听力损失的诊断。 |
| 型号规格 | AD226/AD229b/AD229e |
| 注册证编号 | 国械注进20142075840 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 生产地址 | Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2029-02-25 |
| 变更情况 | 2018-06-14 企业申请登记事项合并许可事项变更。 注册人名称由“丹麦国际听力设备公司”变更为“丹麦国际听力设备公司 Interacoustics A/S” 注册人住所由 “德莱尔范恩特8号5610埃森”变更为“Audiometer Allé 1,5500 Middelfart,DENMARK”。 生产地址由“德莱尔范恩特8号5610埃森”变更为“ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK” 2018-09-19 “代理人住所:上海市外高桥保税区基隆路1号2026室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室”。 2020-08-03 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2023-09-11 变更产品型号规格、结构及组成和产品技术要求，具体内容详见附件。 2024-08-29 生产地址由“ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK”变更为“Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK”，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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