| 产品名称(中文) | 种植用弯手机手術用ドリルアタッチメント |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由弯手机组成。产品性能：1)压盖式夹头；2)拔出力应不小于45N,扭矩不小于4N·cm;3)水冷却，外给水；4)变速比20:1；5)径向跳动不超过0.08mm;6)光照要求(适用于型号Ti-Max X-DSG20L、Ti-Max X-DSG20Lh)：光照度不小于6000lx。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于牙科种植手术。 |
| 型号规格 | Ti-Max X-DSG20、Ti-Max X-DSG20h、Ti-Max X-DSG20L、Ti-Max X-DSG20Lh |
| 注册证编号 | 国械注进20142175263 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 中西株式会社ナカニシ |
| 注册人住所 | 日本枥木县鹿沼市下日向700日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 生产地址 | 日本枥木县鹿沼市下日向700日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 代理人名称 | 上海弩速克国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号衡山商务楼719室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-08 |
| 有效期至 | 2029-02-25 |
| 变更情况 | 2018-08-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路38号衡山商务楼719室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号衡山商务楼719室”。 2024-07-08 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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