| 产品名称(中文) | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Glycohemoglobin Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由进样部、驱动部、分析部、显示部、外部输出部、印刷部、电源部、软件(发布版本号：V01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于高效液相色谱法(HPLC法)，与配套试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血样本和溶血样本中的被分析物进行定量检测，包括HbA1c和HbF项目。 |
| 型号规格 | HA-8180 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225845 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2021-04-29 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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