| 产品名称(中文) | 抗核抗体质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BioPlex 2200 ANA Screen Control Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗核抗体阳性质控品由去纤维血浆制成的人血清基质和来自病人血浆的已知浓度的分析物组成； 抗核抗体阴性质控品由去纤维血浆制成的人血清基质组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 体外诊断。该产品用于对临床实验室中BioPlex 2200仪器与抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒整体性能进行质量控制。 |
| 型号规格 | 抗核抗体阳性质控品：4×1.5 毫升，其中抗核抗体阳性质控品1：2×1.5 毫升和抗核抗体阳性质控品2：2×1.5 毫升； 抗核抗体阴性质控品：2×1.5 毫升。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃的条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405090 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6565 185th Avenue NE-Redmond-WA 98052-UNITED STATES |
| 生产地址 | 14620 NE N Woodinville Way-Suite 200-Woodinville-WA 98072-8440-UNITED STATES |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
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