| 产品名称(中文) | 德国小蠊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i6过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(荧光免疫法)ImmunoCAP Allergen i6, Cockroach, German |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗原包被帽、笔状容器筒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清中的德国小蠊i6特异性IgE。 |
| 型号规格 | 16人份/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405344 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2018-05-03 “注册人名称：Phadia AB；代理人名称：北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：Phadia AB/法迪亚公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2020-01-06 产品溯源性由“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代国际参考制品(IRP) 75/502 ”变更为“溯源至世界卫生组织(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代国际标准品11/234 ”。以及产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-12-02 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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