| 产品名称(中文) | 总胆红素测定试剂盒(钒酸氧化法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Bil E-HA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液，钒酸溶液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或血浆中的总胆红素。 |
| 型号规格 | 4×494测试 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～35℃的条件下，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405461 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-04 |
| 有效期至 | 2029-03-06 |
| 变更情况 | 2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-11 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd. (日本和光纯药工业株式会社)；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2018-11-29 增加适用仪器，说明书文字性变更，具体内容详见附件。 产品技术要求中“包装规格”的变更内容参见附件中注册证书“包装规格”变更内容。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、及标签中相关内容。 2022-05-30 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书相关内容。 2024-01-22 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 |
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