| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK-MB Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品为冻干状态，含有人肌酸激酶肌肉型同工酶(CK-MM)和猪脑肌酸激酶脑型同工酶(CK-BB)，并添加牛白蛋白基质作为稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于肌酸激酶同工酶项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：2 x 1 mL； Alinity：2 x 1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405715 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-03-06 |
| 变更情况 | 2019-12-11 1、增加适用仪器“Alinity c 分析仪”。2、包装规格变更由“2×1 ml”变更为“ARCHITECT: 2×1 ml; Alinity: 2×1 ml。”3、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书中的相应内容。 |
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