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当前位置: 首页 > 进口器械 > 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
产品名称(英文) CK-MB
结构及组成/主要组成成分 试剂1:咪唑缓冲液,葡萄糖,N-乙酰-L-半胱氨酸,己糖激酶(磷酸化) ,乙二胺四乙酸(EDTA) ,醋酸镁,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP) ,抗CK-M单克隆抗体(小鼠) ; 试剂2:磷酸肌酸,二磷酸腺苷(ADP),一磷酸腺苷(AMP) ,5-磷酸二腺苷,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH);非反应成分:试剂1和试剂2含有叠氮钠。 (具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测血清或血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB和CK-BB)。
型号规格 ARCHITECT:试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。(500测试) Alinity:试剂1:2×23.7 mL,试剂2:2×8.7 mL。(200测试) 试剂1:2×67.8 mL,试剂2:2×20.8 mL。(640测试)
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期21个月。 
注册证编号 国械注进20142405716
注册人名称(中文) 善迪诺股份有限公司
注册人名称(英文) SENTINEL CH. S.p.A.
注册人住所 Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
生产地址 Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-05-26
有效期至 2029-03-06
变更情况 2019-12-09 1、产品包装规格由“试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。”变更为“ARCHITECT:试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。Alinity: 试剂1:2×23.7 mL,试剂2:2×8.7 mL。试剂1:2×67.8 mL,试剂2:2×20.8 mL。”。 2、适用仪器增加“Alinity c 分析仪”。 3、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2023-04-13 包装规格由“ARCHITECT:试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。Alinity:试剂1:2×23.7 mL,试剂2:2×8.7 mL。试剂1:2×67.8 mL,试剂2:2×20.8 mL。”变更为“ARCHITECT:试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。(500测试)Alinity:试剂1:2×23.7 mL,试剂2:2×8.7 mL。(200测试)试剂1:2×67.8 mL,试剂2:2×20.8 mL。(640测试)”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。
数据更新时间:2024-11-14
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