产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
---|---|
产品名称(英文) | CK-MB |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:咪唑缓冲液,葡萄糖,N-乙酰-L-半胱氨酸,己糖激酶(磷酸化) ,乙二胺四乙酸(EDTA) ,醋酸镁,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP) ,抗CK-M单克隆抗体(小鼠) ; 试剂2:磷酸肌酸,二磷酸腺苷(ADP),一磷酸腺苷(AMP) ,5-磷酸二腺苷,葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH);非反应成分:试剂1和试剂2含有叠氮钠。 (具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清或血浆中的肌酸激酶同工酶(CK-MB和CK-BB)。 |
型号规格 | ARCHITECT:试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。(500测试) Alinity:试剂1:2×23.7 mL,试剂2:2×8.7 mL。(200测试) 试剂1:2×67.8 mL,试剂2:2×20.8 mL。(640测试) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存,有效期21个月。 |
注册证编号 | 国械注进20142405716 |
注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2023-05-26 |
有效期至 | 2029-03-06 |
变更情况 | 2019-12-09 1、产品包装规格由“试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。”变更为“ARCHITECT:试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。Alinity: 试剂1:2×23.7 mL,试剂2:2×8.7 mL。试剂1:2×67.8 mL,试剂2:2×20.8 mL。”。 2、适用仪器增加“Alinity c 分析仪”。 3、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2023-04-13 包装规格由“ARCHITECT:试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。Alinity:试剂1:2×23.7 mL,试剂2:2×8.7 mL。试剂1:2×67.8 mL,试剂2:2×20.8 mL。”变更为“ARCHITECT:试剂1:2×53 mL,试剂2:2×16 mL。(500测试)Alinity:试剂1:2×23.7 mL,试剂2:2×8.7 mL。(200测试)试剂1:2×67.8 mL,试剂2:2×20.8 mL。(640测试)”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息