| 产品名称(英文) | D-二聚体校准品D-DIMER CALIBRATOR |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：液体人血清基质；校准品2：含有D-二聚体和防腐剂的冻干人血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于D-二聚体项目检测的校准。 |
| 型号规格 | 校准品1：2×2.5mL；校准品2：2×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405759 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2016-08-31 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-08-12 变更适用机型，以及说明书文字性变更，具体内容详见附件。新增注册人中文名称：贝克曼库尔特（美国）股份有限公司。请申请人根据变更批件，自行修订说明书中相应的内容。 2020-07-20 适用机型由“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU640、AU480、AU680、AU5800。”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU640、AU480、AU680、AU5800、DxC700AU。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书。 2020-11-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
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