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当前位置: 首页 > 进口器械 > 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
产品名称(英文) Creatinine( Enzymatic)
结构及组成/主要组成成分 两性离子缓冲液(Good's缓冲液)、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-(3- 磺丙基)-3-甲氧基-5-甲基苯胺(HMMPS)、肌酸酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。
型号规格 试剂1(R1):4×45mL,试剂2(R2):4×15mL。(测试数:4×450 测试,适用仪器 AU5800)
产品储存条件及有效期 2~8℃保存,有效期18个月。 
注册证编号 国械注进20142405799
注册人名称(中文) 贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司
注册人名称(英文) Beckman Coulter Ireland Inc.
注册人住所 Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare Ireland
生产地址 Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland  
代理人名称 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2023-06-20
有效期至 2029-03-03
变更情况 2016-01-25 变更内容:说明书的文字性变更,具体内容见附件产品说明书变更前后对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-08-26 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-02-27 产品说明书文字变更(具体内容见附件) 注:请注册人自行修订产品说明书,注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-08-20 增加注册人中文名称:贝克曼库尔特(爱尔兰)股份有限公司,增加适用机型,产品说明书和注册产品标准的文字性修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订注册产品标准、产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-04-10 产品技术要求和说明书变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求、说明书中的相应内容。 2023-10-18 1.包装规格变更,由“试剂1(R1):4×45mL,试剂2(R2):4×15mL。”变更为“试剂1(R1):4×45mL,试剂2(R2):4×15mL。(测试数:4×450 测试,适用仪器 AU5800)”;2.说明书文字变化,具体内容详见附件;请申请人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。
数据更新时间:2024-11-14
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