| 产品名称(中文) | 双极器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bipolar Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手柄、套管/外鞘、钳芯/剪芯和连接电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械为应用部分，配合ERBE高频手术设备使用，用于腹腔镜手术中的双极电凝、组织的机械分离及同时进行切口边缘的双极电凝。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143015286 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱尔博电子医疗仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | ERBE Elektromedizin GmbH |
| 注册人住所 | Waldhoernlestrasse 17, D-72072, Tuebingen, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414, Rangendingen, Germany |
| 代理人名称 | 爱尔博（上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2201号3002室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-02-14 |
| 变更情况 | 2024-10-08 1、生产地址由“Waldhoernlestrasse 17,D-72072,Tuebingen，Germany”变更为“Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414, Rangendingen, Germany”。2、型号规格进行变更，变更对比表见附件。3、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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