| 产品名称(中文) | 结扎夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ligating Clips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括结扎夹和预装结扎夹的带夹连发施夹器。结扎夹采用乙缩醛二乙醇聚合物(Acetal Homopolymer)材料制成。带夹连发施夹器采用聚碳酸酯(Polycarbonate)和不锈钢(Stainless Steel)材料制成，带夹连发施夹器是结扎夹的应用器。结扎夹和带夹连发施夹器均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 结扎夹用于手术中结扎血管或者组织。带夹连发施夹器是中大号不可吸收聚合物结扎夹的传送装置。 |
| 型号规格 | 结扎夹：544220，544230，544240，544250，544233，544243，544253 带夹连发施夹器 543965 |
| 注册证编号 | 国械注进20143026018 |
| 注册人名称(中文) | 美国泰利福医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States |
| 生产地址 | Prolongacion Mision Eusebio，Kino No.1316，Rancho El Descanso，Tecate B.C.，C.P.21478 Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-25 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2017-07-13 企业申请将产品名称由“结扎夹和自动结扎钳”变更为“结扎夹”，将规格型号中的543965的名称由“自动结扎钳”变更为“带夹连发施夹器”。 2018-03-05 “代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2018-09-03 “注册人名称：Teleflex Medical；注册人住所:2917 Weck Drive Research Triangle Park, NC 27709, United States ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical 美国泰利福医疗有限公司；注册人住所：3015 Carrington Mill Blvd., Morrisville, NC, 27560, United States”。 2019-01-25 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2022-04-15 1.删除型号规格“带夹连发施夹器：543965”，结构及组成和产品适用范围发生变化，详见型号规格、结构及组成和适用范围变化对比表。2.产品技术要求：尺寸、耐压性能和耐疲劳性等性能指标和试验方法发生了变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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