| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polaris Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定系统由多轴椎弓根螺钉、单轴椎弓根螺钉、单平面复位椎弓根螺钉、单平面椎弓根螺钉、单轴双线螺纹椎弓根螺钉、多轴复位空心椎弓根螺钉、多轴复位椎弓根螺钉、多轴髂骨螺钉、多轴双线螺纹椎弓根螺钉、多轴锥形椎弓根螺钉、平移复位椎弓根螺钉、平移椎弓根螺钉、螺塞、矫形棒、垫圈、横向连接器、侧向连接器、纵向连接器和骨钩组成。除部分矫形棒采用符合ISO 5832-2的TA2纯钛材料制造，平移椎弓根螺钉、平移复位椎弓根螺钉的底座垫片采用符合ISO 5832-12的钴铬钼合金制造外,所有其他组件均由符合GB/T 13810中规定的牌号为TC4 ELI的超低空隙钛合金材料制造。除侧向连接器和垫圈未经阳极氧化处理外,其他钛合金组件均经阳极氧化处理。本系统所有组件均为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 脊柱内固定系统是一款可用作椎弓根螺钉固定系统、后路骨钩和骶骨/髂骨螺钉固定系统,或者用作前侧固定系统的非颈椎脊柱固定植入物。椎弓根螺钉固定仅限用于骨骼成熟患者。该植入物适用于以下适应症:退行性椎间盘疾病(被定义为可通过患者病史和影像学研究来加以证实的带有椎间盘退化的椎间盘源性背痛)、脊椎前移、创伤(包括骨折或脱位)、畸形或屈曲(如:脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、椎管狭窄、假关节和既往融合失败。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135574 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈邦美脊柱公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Biomet Spine, Inc. |
| 注册人住所 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 生产地址 | 10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465574 |
| 批准日期 | 2022-05-25 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 ；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”。 2016-12-27 “注册人名称：Biomet Spine, LLC；注册人住所：399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA”变更为“注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.；注册人住所：10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021, USA”。 2018-03-27 原注册证中：（1）生产地址变更为“10225 Westmoor Drive, Westminster, Colorado 80021 USA ”；（2）新增的型号规格列表详见附件；（3）注册产品标准变化详见标准更改单。 2018-09-06 “注册人名称：Zimmer Biomet Spine, Inc.”变更为“注册人名称： Zimmer Biomet Spine, Inc. 美国捷迈邦美脊柱公司”。 2018-10-23 原注册证中：（1）结构及组成由“脊柱内固定系统由多轴椎弓根螺钉、多轴椎弓根复位空心螺钉、单轴椎弓根螺钉、螺塞、矫形棒、垫圈、横向连接器、侧向连接器、纵向连接器和骨钩组成。除部分矫形棒采用由符合ISO 5832-2的TA2纯钛材料制成外,所有其他组件均由符合GB/T 13810中规定的牌号为TC4 ELI的超低空隙钛合金材料制造。除侧向连接器和垫圈未经阳极氧化处理外,其他组件均经阳极氧化处理。本系统所有组件均为非灭菌包装。”变更为“脊柱内固定系统由多轴椎弓根螺钉、多轴椎弓根平移螺钉、多轴椎弓根复位空心螺钉、单轴椎弓根螺钉、螺塞、矫形棒、垫圈、横向连接器、侧向连接器、纵向连接器和骨钩组成。除部分矫形棒采用由符合ISO 5832-2的TA2纯钛材料制造、多轴椎弓根平移螺钉的底座垫片采用符合ISO 5832-12的钴铬钼合金制造外,所有其他组件均由符合GB/T 13810中规定的牌号为TC4 ELI的超低空隙钛合金材料制造。除侧向连接器和垫圈未经阳极氧化处理外,其他钛合金组件均经阳极氧化处理。本系统所有组件均为非灭菌包装。”（2）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表（3）注册产品标准变化情况详见产品标准更改单 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2020-01-03 1.结构及组成由“脊柱内固定系统由多轴椎弓根螺钉、多轴椎弓根平移螺钉、多轴椎弓根复位空心螺钉、单轴椎弓根螺钉、螺塞、矫形棒、垫圈、横向连接器、侧向连接器、纵向连接器和骨钩组成。除部分矫形棒采用符合ISO 5832-2的TA2纯钛材料制造、多轴椎弓根平移螺钉的底座垫片采用符合ISO 5832-12的钴铬钼合金制造外,所有其他组件均由符合GB/T 13810中规定的牌号为TC4 ELI的超低空隙钛合金材料制造。除侧向连接器和垫圈未经阳极氧化处理外,其他钛合金组件均经阳极氧化处理。本系统所有组件均为非灭菌包装。”变更为“脊柱内固定系统由多轴椎弓根螺钉、单轴椎弓根螺钉、单平面复位椎弓根螺钉、单平面椎弓根螺钉、单轴双线螺纹椎弓根螺钉、多轴复位空心椎弓根螺钉、多轴复位椎弓根螺钉、多轴髂骨螺钉、多轴双线螺纹椎弓根螺钉、多轴锥形椎弓根螺钉、平移复位椎弓根螺钉、平移椎弓根螺钉、螺塞、矫形棒、垫圈、横向连接器、侧向连接器、纵向连接器和骨钩组成。除部分矫形棒采用符合ISO 5832-2的TA2纯钛材料制造，平移椎弓根螺钉、平移复位椎弓根螺钉的底座垫片采用符合ISO 5832-12的钴铬钼合金制造外,所有其他组件均由符合GB/T 13810中规定的牌号为TC4 ELI的超低空隙钛合金材料制造。除侧向连接器和垫圈未经阳极氧化处理外,其他钛合金组件均经阳极氧化处理。本系统所有组件均为非灭菌包装。” 2.型号规格变更见型号规格变化对比表。 3.产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2021-10-11 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
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