| 产品名称(中文) | 非骨水泥型股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Polarstem non-cemented |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的柄基体采用符合 ASTM F136 标准规定的锻造钛合金 Ti6Al4V ELI 制成，表面为等离子喷涂纯钛/羟基磷灰石双涂层，纯钛涂层用粉符合 ASTM F1580 标准的规定，羟基磷灰石涂层符合 GB23101.2 标准的规定。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业生产的同一系列产品配合使用，适用于髋关节置换手术，非骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135576 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Smith & Nephew Orthopaedics AG”变更为“注册人名称：“Smith & Nephew Orthopaedics AG 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司”。 2021-09-29 注册证载明生产地址新增“Via Serrai 14, 6592 S.Antonino, Switzerland”。注册证载明型号规格、结构及组成、产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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