| 产品名称(中文) | 胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和放送系统组成，配有注射器。支架的材料为镍钛合金，远近端各有四个嵌入支架的24k黄金标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆道支架被设计用于胆道系统的恶性肿瘤的姑息性治疗。 |
| 型号规格 | ZIB6-40-6-4.0、ZIB6-40-6-6.0、ZIB6-40-6-8.0、ZIB6-40-8-4.0、ZIB6-40-8-6.0、ZIB6-40-8-8.0、ZIB6-40-9-4.0、ZIB6-40-9-6.0、ZIB6-40-9-8.0、ZIB6-40-10-4.0、ZIB6-40-10-6.0、ZIB6-40-10-8.0、ZIB6-40-12-4.0、ZIB6-40-12-6.0、ZIB6-40-12-8.0、ZIB6-40-14-4.0、ZIB6-40-14-6.0、ZIB6-40-14-8.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135596 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Cook Ireland Ltd. (库克爱尔兰公司)”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 2024-03-29 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
