| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由多孔钽金属材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品预期与自体植骨配合使用，用于腰骶区域一个或两个相邻节段(L2-S1)融合，以治疗椎间盘退变性疾病(DDD)伴病变节段高达1级的脊柱前移或后滑脱。病变节段曾接受非融合脊柱手术的患者可以用本器械进行治疗。患者应骨骼成熟并已接受6个月的非手术治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135975 |
| 注册人名称(中文) | 捷迈骨金属科技公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Trabecular Metal Technology,Inc. |
| 注册人住所 | 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 捷迈骨金属科技公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-18 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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