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产品名称(中文) 椎间融合器
产品名称(英文) Spinal Devices
结构及组成/主要组成成分 产品由多孔钽金属材料制成,灭菌包装。
适用范围/预期用途 产品预期与自体植骨配合使用,用于腰骶区域一个或两个相邻节段(L2-S1)融合,以治疗椎间盘退变性疾病(DDD)伴病变节段高达1级的脊柱前移或后滑脱。病变节段曾接受非融合脊柱手术的患者可以用本器械进行治疗。患者应骨骼成熟并已接受6个月的非手术治疗。
注册证编号 国械注进20143135975
注册人名称(中文) 捷迈骨金属科技公司
注册人名称(英文) Zimmer Trabecular Metal Technology,Inc.
注册人住所 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA
生产地址 10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA
代理人名称 皆美(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 上海市长宁区娄山关路555号2303室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-03-29
有效期至 2029-03-03
变更情况 2018-12-03 “注册人名称:Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. 捷迈骨金属科技公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-10-18 “代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美(上海)医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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