| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hancock Ⅱ Bioprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、缝合环、支架组成，瓣叶材料为猪主动脉瓣，缝合环的材料为聚四氟乙烯织物，支架的材料为缩醛聚合物和Haynes金属铆钉。瓣膜分为主动脉瓣膜(类别：T505；直径21 mm，23 mm，25 mm，27 mm，29 mm)和二尖瓣瓣膜(类别：T510；直径25 mm，27 mm，29 mm，31 mm，33 mm)，主动脉瓣膜分为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型和窄缝合环型，二尖瓣瓣膜为标准缝合环和带有CINCH夹套植入装置型。瓣膜为化学液体灭菌，一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136140 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana，CA 92705，USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。 |
| 批准日期 | 2023-05-05 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2017-05-11 “代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-23 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-08-17 1. 型号规格变化详见型号规格变化对比表。 2. 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 2020-08-13 产品名称由"人工心脏瓣膜 Hancock II Porcine Bioprosthesis"变更为"人工心脏瓣膜 Hancock II Bioprosthesis" 。 2022-07-27 将产品技术要求中的细菌内毒素由“应＜2.15EU/个”变更为“应≤20EU/个”。 2024-09-02 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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