| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Abutments and Restorative Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基台及配件均由两部分组成：塑料基托和金属底座。塑料基托材质为聚甲醛树脂，金属底座材质为6019金合金。塑料基托是指基台上部塑料(聚甲醛树脂)部分，其作用是铸造模具，为基台的技工室铸造过程提供模具支持，在技工室的铸造过程中全部燃尽，不与人体接触。 |
| 适用范围/预期用途 | 基台及配件用于牙科种植手术，连接种植体替代缺失牙部分，为上部修复结构提供支持。该基台及配件为可铸造基台，不属于定制式。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143175560 |
| 注册人名称(中文) | 邦美3 |
| 注册人名称(英文) | i有限责任公司Biomet 3i |
| 注册人住所 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA |
| 生产地址 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA; Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988 |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2017-08-31 “代理人住所：上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室”变更为“代理人住所：上海市虹口区黄浦路99号706室”。 2018-10-11 “代理人名称：优特医事科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市虹口区黄浦路99号706室”变更为“代理人名称：皆美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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