| 产品名称(中文) | 齿科根管充填材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Root Canal Sealer |
| 结构及组成/主要组成成分 | GuttaFlow ?2(胶囊装和注射器装)由二氧化锆、硅氧烷、氧化锌、杜仲胶、硅酸、微粒银、硫酸钡、六氯铂酸和着色剂组成。RoekoSeal Single Dose和RoekoSeal Automix由氧化锆、聚二甲基硅氧烷、石蜡油、硅油和六氯铂酸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙齿根管充填。 |
| 型号规格 | RoekoSeal Single Dose(0.53gｘ40) RoekoSeal Automix(5ml ) GuttaFlow ?2胶囊装(0.8g)GuttaFlow ?2注射器装(5ml) |
| 注册证编号 | 国械注进20143176058 |
| 注册人名称(中文) | 康特威尔登特齿科（德国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Coltène /Whaledent GmbH+Co. KG |
| 注册人住所 | Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Germany |
| 生产地址 | Raiffeisenstrasse 30, 89129 Langenau, Germany |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。 2022-03-12 “代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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