| 产品名称(英文) | ALK基因重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ALK基因重组检测试剂、石蜡预处理IV和杂交后洗涤缓冲液、ALK阴性质控片、ALK阳性质控片。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌(NSCLC)组织样本中间变型淋巴瘤激酶(ALK)基因的重组情况，以帮助判断患者是否适合接受克唑替尼胶囊(Crizotinib Capsules；赛可瑞/Xalkori)的治疗。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | ALK基因重组检测试剂应存放于-30℃～-10℃温度环境之间，并且应避光保存。石蜡预处理IV和杂交后洗涤缓冲液除蛋白酶IV应保存在-20℃±10℃外，其他成分应保存在2℃～8℃。ALK质控片(阳性、阴性)应保存在15℃～30℃。有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405183 |
| 注册人名称(中文) | 雅培分子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-02-21 |
| 变更情况 | 2017-12-04 原注册证内容：1）包装规格：20 检测/盒；2）产品储存条件及有效期：ALK基因重组检测试剂于-30℃～-10℃避光保存。石蜡预处理IV和杂交后洗涤缓冲液，除蛋白酶IV在-20℃±10℃外，其他成分在2℃～8℃。ALK质控片应保存在15℃～30℃。有效期：12个月。 变更后的内容：1）包装规格：20 人份/盒；2）产品储存条件及有效期：ALK基因重组检测试剂应存放于-30℃～-10℃温度环境之间，并且应避光保存。石蜡预处理IV和杂交后洗涤缓冲液除蛋白酶IV应保存在-20℃±10℃外，其他成分应保存在2℃～8℃。ALK质控片（阳性、阴性）应保存在15℃～30℃。有效期：24个月。 说明书和产品标准前后变化对比表见附件。 2020-02-05 变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。 包装规格：由20 人份/盒，变更为20 人份/盒、50 人份/盒 说明书和产品技术要求中变更内容，请注册人自行修订。 2023-11-20 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
