| 产品名称(中文) | 植入式脑深部神经刺激电极锁定帽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Burr Hole Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基座、定中心工具、骨螺钉、支撑夹、帽、螺丝刀和插入工具组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于覆盖颅骨孔洞，固定植入式脑深部神经刺激电极。该产品和电极导线、延伸导线、神经刺激器构成的植入式神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入器械采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | B31000，B32000 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120114 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway. Minneapolis, MN USA 55432 |
| 生产地址 | 7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN 55432 USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路 28 号东华金融大厦 21 层 21 06A 室，2106F 室、2106G室、2106H 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-27 |
| 有效期至 | 2029-02-26 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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