| 产品名称(中文) | 椎弓根穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navigated Pak Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺套管、穿刺针和跟踪器组件构成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌后应无菌，灭菌有效期3年。穿刺套管由符合ASTM A269的304不锈钢或304L不锈钢制成；穿刺针由符合ASTM A313的304不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 椎弓根穿刺器与美敦力StealthStation ®S7和S8系统配合使用，用于在导航引导下进行椎弓根穿刺，创建椎弓根入路通道。 |
| 型号规格 | PK1911 |
| 注册证编号 | 国械注进20242040088 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿莱西制造内镜技术有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Lacey Manufacturing Company, LLC |
| 注册人住所 | 1146 Barnum Avenue, Bridgeport, Connecticut, 06610, United States |
| 生产地址 | 1146 Barnum Avenue, Bridgeport, Connecticut, 06610, United States |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 其他内容 | 无。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2029-02-18 |
| 变更情况 | 2024-03-27 注册人名称由:波士顿莱西制造内镜技术有限责任公司 Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC;注册人名称变更为:波士顿莱西制造内镜技术有限责任公司 Lacey Manufacturing Company, LLC |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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