| 产品名称(中文) | 复合质控品水平2 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源性血清的冻干粉。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原19-9(CA19-9)、癌抗原125(CA125)、癌抗原15-3(CA15-3)、前列腺特异抗原(PSA)、游离前列腺特异抗原(free PSA)、促甲状腺激素(TSH)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)、总甲状腺素(T4)、游离甲状腺素(FT4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促黄体生成素(LH)、促卵泡生成激素(FSH)、泌乳素(PRL)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、人绒毛膜促性腺激素及β亚单位(βHCG)、雌二醇(E2)、孕酮(PROG)、睾酮(TES)、铁蛋白(FER)、总IgE(IgE)、β2-微球蛋白(β2-M)、胰岛素(IRI)、人生长激素(hGH)、皮质醇(CORT)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I(cTnI)、肌红蛋白(MYO)项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平2：5 mL×3瓶(复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243400078 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi, Japan |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-02 |
| 有效期至 | 2029-02-01 |
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