| 产品名称(中文) | 牙科用藻酸盐印模材料歯科用アルギン酸塩印象材 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要组成成分由硅酸土、硫酸钙、藻酸钠、流动石蜡、石英组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于制备牙齿和口腔组织印模。 |
| 型号规格 | 型号：NEWALGISTAR NORMAL，NEWALGISTAR FAST规格：1kg/包，5kg/盒，10kg/箱。 |
| 注册证编号 | 国械注进20242170116 |
| 注册人名称(中文) | 三爱斯石膏株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SAN ESU GYPSUM Co., Ltd |
| 注册人住所 | 兵庫県姫路市神屋町4-22 |
| 生产地址 | 兵庫県姫路市神屋町4-22 |
| 代理人名称 | 泰格捷通（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区上园路甲10号院2号楼3层309室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2029-02-27 |
| 变更情况 | 2024-08-29 注册人住所由:大阪府吹田市江坂町1丁目23番101号大同生命江坂ビル13F;注册人住所变更为:兵庫県姫路市神屋町4-22 |
| 相关标准 | YY/T 0493-2022 牙科学 弹性体印模材料 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科印模材料产品注册单元应如何划分 |
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