| 产品名称(中文) | 血液净化系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialysis Treatment Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由连续性血液净化设备(含流速控制单元、液体控制单元、显示单元、注射器泵单元、安全保护控制单元、压力监测单元)、血液加温仪单元(型号：TherMax)、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在体外血液净化治疗过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，临床适用于患者的连续性肾脏替代治疗、血浆置换治疗、血液灌流治疗，其中，血液加温仪单元用于加温血液回路部分。 |
| 型号规格 | PrisMax |
| 注册证编号 | 国械注进20243100118 |
| 注册人名称(中文) | 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA |
| 注册人住所 | 8010 Zürich, SWITZERLAND |
| 生产地址 | Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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