| 产品名称(中文) | 狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lupus C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干试剂，含有鲁塞尔蝰蛇毒、高浓度磷脂、肝素中和物质、氯化钙、缓冲剂、稳定剂、环丙沙星(防腐剂)以及染料。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测枸橼酸盐抗凝血浆中的狼疮抗凝物。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400617 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年2月4日同意更正生产地址，2023年12月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
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