| 产品名称(中文) | 聚酯带针缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚酯带针缝合线的原料为聚酯，针由SUS302不锈钢制成。缝线有白色和绿色两种，其中白色为未染色，绿色所用染色剂为D&C Green No.6。5-0、4-0为编制线。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 聚酯带针缝合线用于手术用缝合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182022507 |
| 注册人名称(中文) | 马尼株式会社マニー株式会社 |
| 注册人住所 | 栃木県宇都宮市清原工業団地 8-3 |
| 生产地址 | 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan； Vang Residential Group，Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province, Vietnam； Plot CN5,Diem Thuy Industrial Zone - Area A,Hong Tien Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-02-07 |
| 变更情况 | 2019-01-30 企业申请变更产品规格型号和生产地址，对注册产品标准中规格型号内容进行了更改，详见附件“生产地址和规格型号变更对比表及说明”、“注册产品标准更改单”。 2023-01-03 代理人住所由:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室;代理人住所变更为:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 2023-12-01 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。二、型号规格变更，删除1411、1412和2017三个型号规格。三、生产地址变更，由“栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan； Tan Huong Commune，Pho Yen Town,Thai Nguyen Province, Vietnam； Plot CN5,Diem Thuy Industrial Zone,Hong Tien Commune,Pho Yen Town,Thai Nguyen Province,Vietnam”变更为“栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 8-3 Kiyohara Industrial Park，Utsunomiya，Tochigi，321-3231，Japan； Vang Residential Group，Tan Huong Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province, Vietnam； Plot CN5,Diem Thuy Industrial Zone - Area A,Hong Tien Ward,Pho Yen City,Thai Nguyen Province,Vietnam”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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