| 产品名称(中文) | 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thyroglobulin Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆样本中的甲状腺球蛋白。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400422 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年2月19日同意更正生产地址相关内容，2023年9月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 变更情况 | 2024-08-20 1.预期用途由“本产品用于体外定量检测人血清和血浆样本中的甲状腺球蛋白。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清和血浆样本中的甲状腺球蛋白。”2.产品说明书变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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