| 产品名称(中文) | 甲状腺球蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thyroglobulin Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值质控品、中值质控品和高值质控品含有人甲状腺球蛋白，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状腺球蛋白(Tg)时，对雅培甲状腺球蛋白测定试剂盒进行质量控制。 |
| 型号规格 | ARCHITECT:3瓶(8.0 mL/瓶)Alinity: 3瓶(8.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400434 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA, 19355, United States |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年2月19日同意更正生产地址相关内容，2023年9月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 2024-10-17 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相关内容。 |
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