| 产品名称(中文) | 射频消融系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DiamondTemp Ablation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由射频消融仪、导管至射频消融仪连接线缆、GenConnect连接线缆、灌注泵、泵管、EGM线缆、射频消融仪连接盒和脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的一次性使用温控射频消融导管配合使用时，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。配合用导管型号见技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233010429 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | EGM线缆生产地址：1755 Merchants Ct Colorado Springs, CO USA 80916；射频消融仪连接盒生产地址：Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II Bayan Lepas, Pulau Pinang MALAYSIA 11900；其他组件生产地址：560 Cottonwood Dr Milpitas, CA USA 95035。 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年10月11日同意更正生产地址内容，2023年9月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-10-11 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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