| 产品名称(中文) | 冠脉刻痕球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AngioSculpt PTCA Scoring Balloon Catheter, Rapid Exchange (RX) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(RX)球囊扩张导管，球囊为半顺应性，球囊上有一个镍钛刻痕丝组件。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于成人患者PCI(经皮冠状动脉介入治疗)中植入支架或使用球囊前，对血管狭窄病变进行预扩张处理。 |
| 型号规格 | 2200-2006-B、2200-2010-B、2200-2015-B、2200-2020-B、2200-2506-B、2200-2510-B、2200-2515-B、2200-2520-B、2200-3006-B、2200-3010-B、2200-3015-B、2200-3020-B、2200-3506-B、2200-3510-B、2200-3515-B、2200-3520-B |
| 注册证编号 | 国械注进20233030521 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦影像引导治疗集团公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Image Guided Therapy Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive Colorado Springs CO 80921 USA |
| 生产地址 | 5055 Brandin Court Fremont California 94538 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年2月18日同意更正生产地址，2023年11月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-18 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 变更情况 | 2024-02-26 代理人名称由:飞利浦（中国）投资有限公司; 代理人住所由:上海市静安区灵石路718号A1幢;代理人名称变更为:飞利浦医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路88号7层703室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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