| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD HORIZON Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺塞和预弯棒组成，螺塞采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，预弯棒采用符合YY/T 0660(等同于ASTM F2026)标准规定的Optima LT1级别的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。PEEK预弯棒显影块由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成，显影块位于PEEK预弯棒头端。钛合金组件表面经着色阳极氧化处理。预弯棒和螺塞为Gamma灭菌，灭菌有效期为8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一公司的脊柱后路内固定系统组件配合使用，用于L2-S1节段的内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130367 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1. Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；2. Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年10月17日同意更正产品技术要求相关内容，2023年8月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-10-17 |
| 有效期至 | 2028-08-15 |
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