| 产品名称(中文) | 钛合金带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带线锚钉和辅助工具组成。锚钉由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI的钛合金制成，非吸收性缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯纱线和聚酯纱线编织制成，颜色为蓝白色，表面涂有硅橡胶涂层(NuSil医用级2174)。辅助工具包括缝线所带的缝合针、骨导引针和插入器(包含手柄和杆部)。缝合针由470不锈钢制成，插入器接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的S44002不锈钢制成。骨导引针由符合ASTM F899标准规定的S17700不锈钢制成，部分含有氮化钛涂层。产品为无菌包装，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130451 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex,Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard Naples, Florida 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, FL USA 34142 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年9月14日同意更正产品技术要求内容，2022年9月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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