| 产品名称(中文) | 中耳分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Middle Ear Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、适配器、耳机、经典型诊断探头、耳塞、耳塞盒、肩带和多频空腔套件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对中耳的声阻抗和静态压进行测试，适用于中耳病变的诊断。 |
| 型号规格 | MADSEN Zodiac 1096 SA Clinical |
| 注册证编号 | 国械注进20192070045 |
| 注册人名称(中文) | 内特斯医疗丹麦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NATUS MEDICAL DENMARK ApS |
| 注册人住所 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK |
| 生产地址 | Hoerskaetten 9,2630 TAASTRUP DENMARK；IDA Business Park Gort Co.Galway Ireland |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2029-02-18 |
| 变更情况 | 2019-10-29 “注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。 2021-05-17 生产地址由“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK ”变更为“Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK； IDA Business Park Gort Co. Galway Ireland ”。 2022-12-02 见变更对比表。 2023-05-16 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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