| 产品名称(中文) | 脂类校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TruCal Lipid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品是以人血组分(人血浆)为基质的冻干校准品，并添加人源性的纯化物质。分析物名称：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、游离脂肪酸、磷脂、脂蛋白相关磷脂酶A2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该校准品用于对脂类和Lp-PLA₂进行体外定量测定时的校准。分析物明细如下：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、游离脂肪酸、磷脂、脂蛋白相关磷脂酶A2。 |
| 型号规格 | 3 × 2 mL； 1 × 2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192401737 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
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