| 产品名称(中文) | 可吸收外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Monosyn Synthetic absorbable surgical suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由针和合成的可吸收单股外科缝线组成。线材料为含72%乙交酯、14% ε -己内酯和14%三甲烯碳酸盐的共聚物，为一次性使用无菌产品。颜色：紫色或不染色。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通软组织缝合和结扎，但不能用于心血管或神经外科手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193021757 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical SA |
| 注册人住所 | Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 生产地址 | Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-19 |
| 有效期至 | 2029-03-03 |
| 变更情况 | 2019-07-22 注册人申请许可事项变更，在原批准规格型号基础上新增可拆卸带针缝线型号，详见产品规格型号变化对比表。同时，对原注册产品标准进行更改，详见注册产品标准更改单。 2020-03-04 企业申请（1）增加产品的型号规格，包括新的包装形式和DGMP针型，详见型号规格变化表；(2)变更产品技术要求，执行YY/T 0043-2016 和YY 1116-2010修改产品相关性能和检测方法，同时型号规格的变化也涉及技术要求的变化，详见技术要求变化对比表。 2023-08-01 产品技术要求发生变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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