| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CareSens N Blood Glucose Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其它成分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 10个/瓶，25个/瓶，25×2瓶/盒，50个/瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃干燥保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401907 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年2月23日同意更正包装规格相关内容、增加说明书附件，2022年6月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-02-23 |
| 有效期至 | 2028-04-11 |
| 变更情况 | 2017-09-15 1.增加适用机型“CareSens N Premier（GM01AAA，GM01AAB）血糖仪 ” 2.产品说明书及产品标准文字性变更（见附件） 2017-10-23 “注册人住所：27-36 Gwangun-ro, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu,Seoul, Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2018-06-05 “注册人名称：韩国株式会社爱森斯i-SENS, Inc.”变更为“注册人名称：株式会社爱森斯i-SENS, Inc.”。 2018-12-24 变更的具体内容见附页。 请注册人自行修订产品说明书和包装标签中的相应内容。 2020-04-23 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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