| 产品名称(中文) | 植入式静脉给药系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Venous Access Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式静脉给药系统由给药装置(含输液座、导管、连接锁)及配套附件组成。配套附件有PORT-A-CATH®直针、钝针、穿刺针、扩张器/可撕开鞘组件、导丝、90°PORT-A-CATH®弯针、Gripper plus®化疗针、皮下隧道工具、注射器、Point-lok®尖端安全装置、静脉分离器。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于患者在治疗过程中需反复穿刺静脉系统进行注射或输液治疗，和/或抽取静脉血样。植入式静脉给药系统可植入到手臂和胸部的皮下部位。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173141682 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, MN USA 55442 |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4,Parque Industrial,Internacional Tijuana,Tijuana,B.C.C.P.,Baja California MEXICO 22425 |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201736616822024年1月25日同意更正代理人住所，2022年6月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-25 |
| 有效期至 | 2027-06-29 |
| 变更情况 | 2017-07-04 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2018-01-24 申请人拟变更注册人住所及生产地址。 2019-09-04 “代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元；注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc.”变更为“代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室；;注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司”。 2021-09-24 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 2022-04-24 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
