| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件(含螺钉)、关节面部件(含螺栓)、胫骨部件、髌骨部件、延长杆(含螺钉)、胫骨垫块/楔块(含螺钉)和股骨垫块(含螺钉)组成。股骨部件由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；胫骨部件、螺钉、螺栓、胫骨垫块/楔块、股骨垫块和关节面部件中孔由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；关节面部件、髌骨部件、胫骨部件的垫块及螺纹口由符合ISO5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨部件、胫骨垫块/楔块和股骨垫块表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153134235 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M. 123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153464235。2023年09月14日同意更正结构及组成内容，2022年12月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-09-14 |
| 有效期至 | 2028-03-05 |
| 变更情况 | 2018-09-28 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-08-02 “注册人住所:345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 2020-03-25 原注册证中：（1）型号规格变化情况详见型号规格变化对比表；（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-09-29 申请人申请许可事项变更事项，将8年灭菌有效期变更为5年灭菌有效期。 2022-09-28 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2023-06-06 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表；2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 2024-05-07 申请人申请许可事项变更事项，修改技术要求中尺寸（胫骨托尺寸T）测量方法，具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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