| 产品名称(中文) | 血小板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | P2Y12受体功能检测试剂盒（闭合时间法）INNOVANCE® PFA P2Y |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腺苷-5’-二磷酸 (ADP)，前列腺素 E1 (PGE1)，离子钙(二水合氯化钙 (CaCl₂× 2 H₂O))。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测正在接受 P2Y12受体拮抗剂治疗的患者柠檬酸盐抗凝全血样本中的血小板 P2Y12受体阻断状况。 |
| 型号规格 | 20个/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～25℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142406206 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-08-04 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2018-10-08 变更产品有效期，对说明书进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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