| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片由HEMA、GM、EGDMA、AIBN聚合而成，添加着色剂，PP杯和玻璃瓶两种包装。含水量标称值：40%。推荐更换周期1年。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 型号：Promir 规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20143166231 |
| 注册人名称(中文) | 科尔视株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Vision Science Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 大邱广域市东区梅余路1街37-3837-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea |
| 生产地址 | 1)庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7；2）大邱广域市东区梅余路1街37-381)7,Jain-ro7-gil,Jain-myeon，Gyeongsan-si，Gyeongsangbuk-do，Korea;2)37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea |
| 代理人名称 | 科尔视医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2017-05-04 “代理人名称:韩国科尔视有限公司上海代表处；代理人住所:上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室 ”变更为“代理人名称:科尔视医疗器械(上海)有限公司；代理人住所:上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座”。 2018-04-01 生产地址：“7,Jain-ro7-gil,Jain-myeon Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do”变更为“1) 7,Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea (庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7)；2) 37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea (大邱广域市东区梅余路1街37-38) ”。 2023-05-26 注册人住所由:7，Jain-ro7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do;注册人住所变更为:大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea 2024-01-17 注册证书生产地址由“1）庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7； 2）大邱广域市东区梅余路1街37-38 1）7，Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea； 2）37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea ”变更为“大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38, Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea；大邱广域市东区梅余路1街37-30 37-30,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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