| 产品名称(中文) | 植入式脑深部神经刺激延伸导线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由延伸导线，固定螺钉和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于兼容的植入式神经刺激器与电极之间的连接，用于帕金森氏病、震颤、癫痫和肌张力障碍的辅助治疗。帕金森氏病：用于对双侧刺激苍白球内侧核(GPi)或丘脑底核(STN)进行刺激，用于减少用药物不能充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤：用于对单侧丘脑腹中间核(Vim)进行刺激，用于抑制上肢震颤，用于被诊断患有原发性震颤或药物无法充分控制的帕金森震颤的患者，这里震颤构成明显的功能性残疾。癫痫：用于对双侧刺激丘脑前核(ANT)进行刺激，用于辅助治疗，能够降低被诊断为部分发作性、伴随继发或无继发全身性发作的18岁或以上癫痫患者(抗癫痫药物疗效不佳)的发病频率。肌张力障碍：用于对单侧或者双侧刺激苍白球内侧核(GPi)或丘脑底核(STN)进行刺激，可用于辅助治疗7岁及以上患者的慢性、难治性(3种或以上药物治疗无效)原发性肌张力障碍，包括全身性和节段性肌张力障碍、偏身肌张力障碍和颈部肌张力障碍(斜颈)。该延伸导线和电极、植入式神经刺激器构成的植入式神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | B34000(规格：B3400040、B3400060、B3400095、B3400040M、B3400060M、B3400095M) |
| 注册证编号 | 国械注进20243120109 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA |
| 生产地址 | Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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