| 产品名称(中文) | 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orsiro Mission Sirolimus Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。支架由L-605钴铬合金制成，表面完全涂覆非晶碳化硅涂层，药物涂层由西罗莫司和生物可吸收聚合物聚乳酸(PLLA)组成，支架的标称药物含量为1.4 μg/mm²。输送系统由头端、球囊、远端杆、内杆、海波管、座等组成，表面具有亲水涂层和疏水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因自体冠状动脉(参考血管直径为2.25 mm至4.0 mm)内分散的原发性狭窄病变和支架内再狭窄病变(长度≤36mm)而引发缺血性心脏疾病症状的患者。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130094 |
| 注册人名称(中文) | 百多力股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK AG |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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