| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pace/Sense Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线和附件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 与兼容脉冲发生器结合使用时，用于对右心房和/或右心室进行长期起搏和感知。该电极导线与脉冲发生器构成的植入式系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T或3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 7840、7841、7842 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120108 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA |
| 生产地址 | No.12, RD. No. 698, Dorado, PR USA 00646 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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