| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xpede Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥包括粉体和液体组份。粉体组分的主要成分为甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、硫酸钡、过氧化苯甲酰。液体组分的主要成分为甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺和对苯二酚。产品以无菌形式提供，仅供一次性使用。固体组分采用γ辐射灭菌，液体组分在包装前采用薄膜过滤法灭菌，含液体的玻璃安瓿瓶采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因骨质疏松引起的椎体压缩性骨折，以及骨肿瘤或良性病变引起的椎体高度没有明显丢失的椎体后壁完整的病理性骨折，预期在椎体后凸成形术或椎体成形术对椎体的填充与稳定。 |
| 型号规格 | CX01A |
| 注册证编号 | 国械注进20243130098 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132,USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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