| 产品名称(中文) | 颈椎前路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cervical Plate System ( CPS and PPS ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钢板、螺钉和自锁装置组成。其中钢板由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成，螺钉和自锁装置由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 使用于颈椎骨折、退行性病变前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131639 |
| 注册人名称(中文) | 必克麦迪泰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BK MEDITECH CO.,LTD |
| 注册人住所 | #1907, Yeoksam Heights Bldg, 151, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 58, Eunhaengnamu-ro, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 郑州凯斯特医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461639。 |
| 批准日期 | 2024-01-31 |
| 有效期至 | 2029-01-30 |
| 变更情况 | 2016-11-18“注册人住所：( Dogok-dong , INSTOPIA Bldg ) , 607 , 120 , Eonju-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea；代理人住所：郑州市金水区金水路226号楷林国际大厦13层1301室 ”变更为“注册人住所：#1907 , Yeoksam Heights Bldg , 151 , Teheran-ro , Gangnam-gu , Seoul , Korea；代理人住所：郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号 ”。 2023-12-05 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 |
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