| 产品名称(中文) | 自粘性软聚硅酮有边型吸水纤维敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mepilex Border Post-Op |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由四部分组成：1)背衬薄膜：涂覆以压敏丙烯酸粘合剂的透明聚氨酯背衬薄膜。2)吸水性伤口护垫：由两部分构成，含聚酯纤维和丙烯酸酯纤维的吸收层；含聚丙烯和聚乙烯(PE/PP)的双组分纤维以及粘胶纤维的隔离层。3)伤口接触层：由两部分构成，涂覆以压敏丙烯酸粘合剂的穿孔聚氨酯薄膜；穿孔的软聚硅酮(聚二甲基硅氧烷)伤口接触层。4)保护层：由两部分构成，较短部分为白色聚乙烯离型薄膜；较长部分为透明聚乙烯离型薄膜。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是一种自粘性吸水外科敷料，其设计用于体表渗出型伤口的覆盖，它适用于急性伤口，例如外科手术伤口，切割伤和擦伤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152141895 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典墨尼克医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mölnlycke Health Care AB |
| 注册人住所 | Gamlestadsvägen 3C Box 13080 Göteborg SE-402 52 Sweden |
| 生产地址 | PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland |
| 代理人名称 | 墨尼克医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153641895。 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2029-01-28 |
| 变更情况 | 2016-06-22 “代理人名称：瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元”变更为“代理人名称：墨尼克医疗用品（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”。 2017-06-06 “代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号629室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号629室”。 2022-11-10 见附页 2023-11-15 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求、型号规格、结构及组成进行变更，内容详见产品变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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