| 产品名称(中文) | 一次性使用皮下隧道工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tunneler Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电极皮下隧道工具由限深器、套管头、隧道杆和通条组成。延伸导线隧道工具由隧道杆、套管头和输送管组成。主要材料为不锈钢、聚甲醛、聚四氟乙烯、缩醛树脂和钛等组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于创建皮下隧道，帮助在皮下放置为电极和延伸导线建立通道的工具。 |
| 型号规格 | B31010,B31030 |
| 注册证编号 | 国械注进20232020437 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway. Minneapolis, MN USA 55432 |
| 生产地址 | 1) 7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN 55432 USA;2) Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777 USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年11月15日同意更正生产地址内容，2023年10月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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